柳韩洋行肺癌治疗剂"LECLAZA®"通过了美国食品医药局(FDA)的许可。这是韩国国内制药公司以抗癌新药技术转让给全球制药公司并上市的首例。以此次FDA批准为开端,预计欧洲、日本等主要市场的上市也将加快速度。

柳韩洋行20日表示,美国FDA批准Johnson&Johnson(J&J)公司的RBREVANT®(成分名Amivantamab)静脉注射(IV)并用疗法为局部进行性及转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者对象的第一批治疗剂。

柳韩洋行在2015年从韩国生物企业Oscotec引进LECLAZA®候选物质后,经过临床试验,向Johnson&Johnson(J&J)的子公司杨森公司出口了总规模达12.55亿美元(约1.6万亿韩元)的技术。也就是说,转让了除韩国版权以外的全球开发、销售权。

Johnson&Johnson(J&J)公司期待该疗法能一跃成为年销售额超过50亿美元(约6.5万亿韩元)的重磅产品。柳韩洋行从杨森公司获得了800亿韩元规模的分阶段技术费,业界推测柳韩洋行至少会收取10%的专利费。相当于确保了数千亿韩元的R&D资金。

这是韩国开发的癌症治疗剂首次获得FDA批准,从这一点来看,这给整个韩国制药、生物行业带来了很大的信息。柳韩洋行评价说,此次FDA的批准是"开放型创新"的结果。美国占全世界医药品市场的近一半,因此FDA许可是全球医药品市场销售上升效果和证明新药竞争力的最可靠的方法。以此次许可为基础,面临批准审查的欧洲、中国、日本也将取得积极的结果。

在韩国,预计也会对"LECLAZA®"处方产生积极影响。 2021年1月获得国产新药第31号新药许可的"LECLAZA®"自2023年6月将许可范围扩大到国内1次治疗剂后,时隔6个月适用于健康保险补助,在2024年第一季度达成了约200亿韩元的处方额。全年目标是达到1000亿韩元的处方额。

每年约180万死于肺癌，其中非小细胞肺癌的比率达到80%。LECLAZA®和RYBREVANT的并用疗法在今年2月被FDA指定为优先审查对象后,受到了市场的期待。优先审查制度是以在治疗严重疾病等方面能够有效改善效果或安全性的医药品为对象,在6个月内决定是否批准新药的制度。

柳韩洋行社长赵旭济表示:“LECLAZA®”的FDA的批准是通过开放创新进行的柳韩洋行R&D投资的具有意义的结果","希望此次批准不是终点,而是一个通过R&D投资,在推出代表韩国的全球革新新药的同时,成为柳韩洋行实现全球TOP50企业的基石。"